臨床藥學(xué)研究所教授蕭斐元團(tuán)隊(duì) 串連三大全國(guó)性資料 探討懷孕初期使用鎮(zhèn)靜安眠藥與胎兒健康之研究 榮登知名期刊Lancet Psychiatry

懷孕婦女的用藥安全是臨床實(shí)務(wù)上非常重要的議題，然而由於安全性及醫(yī)療倫理的考量，懷孕婦女往往無法參與隨機(jī)分配的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行藥物相關(guān)不良事件的研究，因此，善用真實(shí)世界資料（real word data）的觀察性研究往往是回答這類臨床議題的關(guān)鍵方法。

臺(tái)大臨床藥學(xué)研究所教授蕭斐元研究團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期以來以藥物流行病學(xué)(Pharmacoepidemiology)為研究發(fā)展主軸，利用臺(tái)灣極具特色的全國(guó)性真實(shí)世界資料（如全民健康保險(xiǎn)申報(bào)資料檔）進(jìn)行藥物上市後安全性的相關(guān)研究，自返臺(tái)任教後，蕭老師便率領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)參與食品藥物管理署建置藥品上市後安全監(jiān)視(Post-marketing pharmacovigilance)系統(tǒng)，迄今已超過10年，為國(guó)內(nèi)藥品安全管理政策提供重要的實(shí)證研究。

蕭老師團(tuán)隊(duì)同時(shí)致力於精進(jìn)藥物流行病學(xué)的方法學(xué)，本研究發(fā)表於傑出期刊Lancet Psychiatry，結(jié)合我國(guó)出生通報(bào)檔、婦幼主題檔及全民健康保險(xiǎn)申報(bào)資料檔，共3大全國(guó)性資料庫，涵蓋超過300多萬名孕婦，探討懷孕初期使用鎮(zhèn)靜安眠藥，對(duì)胎兒死產(chǎn)、早產(chǎn)、胎兒小於妊娠年齡（出生體重低於相同妊娠周數(shù)新生兒的第十百分位者）的影響。

此研究的特點(diǎn)除充分利用三大資料庫的優(yōu)勢(shì)，克服其他各國(guó)於懷孕婦女資料蒐集與準(zhǔn)確度的限制，納入懷孕婦女與胎兒健康各面向的資料，最重要的是採(cǎi)用進(jìn)階的藥物流行病學(xué)方法，如比對(duì)孕婦不同胎次用藥及胎兒健康狀況(sibling control)，以排除基因等先天因素對(duì)研究結(jié)果的影響；又透過父系資料(paternal control)，排除二手菸或用藥暴露等環(huán)境因素對(duì)研究結(jié)果的影響，對(duì)懷孕婦女使用鎮(zhèn)靜安眠藥提供重要的資訊。

團(tuán)隊(duì)成員包含蕭老臨床藥學(xué)研究所碩士班孟令婕與林宜瑾同學(xué)，以及已取得臨床藥學(xué)研究所博士學(xué)位、現(xiàn)在分別於美國(guó)哈佛大學(xué)與日本國(guó)立長(zhǎng)壽醫(yī)療研究中心進(jìn)行博士後研究的林芝琬與黃世宗博士，展現(xiàn)臺(tái)大臨床藥學(xué)研究所學(xué)生傑出的研究潛力。作者群中還包含臺(tái)大流行病學(xué)與預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所教授陳建煒、臺(tái)大護(hù)理學(xué)系暨研究教授所吳佳儀、臺(tái)大醫(yī)院精神醫(yī)學(xué)部教授商志雍、馬偕紀(jì)念醫(yī)院婦產(chǎn)部醫(yī)師陳宜雍及關(guān)渡醫(yī)院院長(zhǎng)陳亮恭等，在研究方法與臨床實(shí)務(wù)上給予相當(dāng)寶貴的意見。未來蕭老師團(tuán)隊(duì)將持續(xù)精進(jìn)藥物流行病學(xué)的方法學(xué)，為藥品安全提供重要的真實(shí)世界證據(jù)。

感謝科技部吳大猷先生紀(jì)念獎(jiǎng)計(jì)畫對(duì)此項(xiàng)研究的支持。

研究成果全文： https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00148-7